Modül C2 Belgelendirme Hizmeti (Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk)

AB 2016/425 yönetmeliğine göre Kategori III sınıfında olan ve AB Tip İnceleme sertifikasına sahip KKD’ler üreticinin seçimine bağlı olarak Modül C2 “Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk” ya da Modül D “Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk” değerlendirmesine tabi tutulurlar.

Modül C2, üreticinin seçeceği bir Onaylanmış Kuruluşun ürünün dâhilî kontrollerinin kalitesini doğrulamak amacıyla gerekli kontrolleri ve testleri yaparak piyasaya arz öncesi uygunluğunu değerlendirdiği modüldür.

Modül C2 (Ek VII) değerlendirme süreci, üreticinin başvurusu ile başlar. Üretici Modül C2 belgelendirme başvurusuna, ürüne ilişkin tüm teknik detayları içeren teknik dosyasını, resmî belgelerini, AB Tip İnceleme Belgesini ve AB Tip İnceleme belgesinin Universal Sertifikasyon dışında başka bir Onaylanmış Kuruluş tarafından verilmiş olması durumunda belgenin eki olan tüm test ve teknik değerlendirme dokümanlarını ekler. Universal Sertifikasyon, üretici tarafından sağlanan başvuru ve eklerini gözden geçirerek üreticiye ürün homojenliğinin incelenmesine yönelik Modül C2 belgelendirme hizmeti teklifini sunar.

Üretici, Modül C2 sözleşmesinin imzalanması akabindeki ilk parti üretimine ilişkin, teknik dosyada belirtmiş olduğu kalite kontrol planı doğrultusunda oluşturduğu kayıtlarını incelenmek üzere derhal Universal ile paylaşır. Üretim homojenliğinin kontrol altında olduğuna dair ilk inceleme bu şekilde gerçekleştirilir. Universal üretiicnin üretim planına göre Modül C2 belgelendirme sürecinde üretici ile mutabık kalınan üretim yeri, depo ya da perakende satış yeri adresinden numune alınması ve numunelerin AB Tip İnceleme sertifikasında belirtilen performansa sahip olduğunu doğrulamak için gerekli incelemelerin yapılmasını gerçekleştirir. Universal Sertifikasyon numune alınması, incelenmesi ve test edilmesi süreçlerinin yanı sıra yerinde denetim ile üretici tarafından yürütülen dahili kalite kontrol süreçlerinin etkinliğini inceler. Yerinde denetimler üretim süreçleri ve üründe herhangi bir değişiklik olmaması durumunda en az yılda bir kez tekrarlanır.  KKD'nin numune alma ve bazı performans testlerinin tekrarlanması ise, üretilen KKD'nin miktarına, piyasadan gelen şikayetlere ve piyasa gözetim otoritelerinden alınan bilgilere bağlı olarak Universal Sertifikasyon tarafından artırılabilir.

Modül C2 izleme faaliyetlerinde üreticinin iş birliği yapmaması veya varsa uygunsuzluklar ile ilgili yeterli düzeltici önlemler alınmaması durumunda, Universal Sertifikasyon Modül C2 sözleşmesini ve sertifikaları askıya alabilir veya geri çekebilir.

Modül C2 Belgelendirme Başvuru Formunu buradan indirebilirsiniz.

Başvuruya eklenecek teknik belgeler, AB 2016/425 yönetmeliğinin Ek III'ünde açıklanmıştır.

Daha fazla bilgi için lütfen AB 2016/425 yönetmeliğinin Ek VII'yi inceleyiniz.

GERİ