Kişisel Koruyucu Donanımların Belgelendirilmesi, CE Uygunluk İşareti ve EU 2016/425 Yönetmeliği

Kişisel Koruyucu Donanımlar KKD’nin hangi risklere karşı koruma sağladığına ve koruma sağladığı risklerin ciddiyetine göre kategorize edilirler ve EU 2106/425 KKD Yönetmeliği Ek-1’de yer alan risk kategorilerine göre sınıflandırılırlar. Kategorizasyon, CE işaretlemesi yapılırken doğru uygunluk değerlendirme yönteminin seçiminde en önemli kriterdir.

Kategori I

Kategori I olarak sınıflandırılan KKD’ler yalnızca aşağıda belirtilen asgari düzeydeki risklere karşı koruma amacı ile üretilmiştir;

a) Yüzeysel mekanik yaralanmalar,

b) Zayıf etkili temizlik malzemeleri ile temas veya su ile uzun süreli temas,

c) 50°C’yi geçmeyen sıcak yüzeylerle temas,

d) Güneş ışığına maruziyet nedeniyle gözlerde meydana gelen hasar (güneşin doğrudan gözlenmesi hariç),

e) Aşırı olmayan atmosferik şartlar.

Kategori I sınıfı KKD’lerin CE işaretlemesi için onaylanmış kuruluş tarafından AB Tip incelemesi yapılmasına gerek bulunmamaktadır. Üretici ürününü;

- KKD Yönetmeliği’nin ilgili hükümlerine uygunluğunu temin etmek,

- Yönetmelik Modul A’da (Ek IV) tanımlandığı şekilde bir üretim kontrol sistemi kurmak,

- Yönetmelik Ek IX’a uygun şekilde AB Uygunluk Beyanı düzenlemek suretiyle,

 CE işaretini ürünün üzerine iliştirerek piyasaya arz eder.

Kategori II

Kategori-I ve Kategori-III’ün dışında kalan kişisel koruyucu donanımlardır.

Kategori II sınıfında olan KKD'lerin CE işaretlemesi için Onaylanmış Kuruluşun onayı gerekmektedir. Üretici, KKD modelinin, KKD Yönetmeliğindeki şartları sağlayıp sağlamadığının incelenmesi ve Yönetmelik Ek V'e (Modül B) dayalı bir AB Tip İnceleme Sertifikası ile belgelendirilmesi amacıyla kendi seçeceği bir Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunur. Onaylanmış Kuruluş, gerekli incelemeleri yaparak başvuruya konu olan ürün modelinin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılaması ve testlerden başarılı olması neticesinde, AB Tip İnceleme Belgesi düzenleyerek üreticiye verir. Üretici AB Tip İnceleme Belgesi almış olduğu ürün için AB uygunluk beyanı düzenler ve ürününe CE işareti iliştirilirerek piyasaya arz eder. Aynı anda birden fazla onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunulamaz. Üretici seri üretimin onaylanan tipe uygunluğunu sürdürmek amacıyla Yönetmeliğin EK VI’sında tanımlanan Modül C’ye uygun bir dâhili üretim kontrol sistemi işletir.

Kategori III

Kategori III özellikle, aşağıda belirtilen hususlardan dolayı meydana gelen ve ölüm veya sağlığa geri dönüşü olmayan zararlar gibi çok ciddi sonuçlara neden olan risklere karşı koruma amacı ile üretilmiş ürünlerdir:

a) Sağlığa zararlı maddeler ve karışımlar,

b) Yetersiz oksijen bulunan ortamlar,

c) Zararlı biyolojik ajanlar,

d) İyonize radyasyon,

e) Etkileri asgari 100°C sıcaklığındaki hava ile karşılaştırılabilen yüksek sıcaklıklı ortamlar,

f) Etkileri -50°C ve daha düşük sıcaklıktaki hava ile karşılaştırılabilen düşük sıcaklıklı ortamlar,

g) Yüksekten düşme,

h) Elektrik şoku ve enerji hatlarında çalışmalar,

i) Boğulma,

j) Elde taşınan elektrikli testerenin neden olduğu kesilmeler

k) Yüksek basınçlı püskürtme,

l) Kurşun yaralanmaları veya bıçak batmaları,

m) Zararlı gürültü.

Kategori III sınıfında olan KKD'lerin CE işaretlemesi için KKD Yönetmeliğinin EK V (Modul B) kısmında belirtildiği üzere, öncelikle bir Onaylanmış Kuruluş tarafından AB Tip İnceleme Belgesinin düzenlenmesi gerekir. Daha sonra, AB tip incelemesini yapan veya üretici tarafından seçilen farklı bir onaylanmış kuruluş tarafından, KKD Yönetmeliği EK VII’de tanımlanan Modul C2 (Üretimin Dahili Kontrolü ve Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Dayalı Tipe Uygunluk) veya KKD Yönetmeliği Ek VIII’de tanımlanan Modul D (Üretim Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk) süreçlerinin takip edilmesi suretiyle üretici KKD Yönetmeliği Ek IX’da açıklandığı gibi bir AB Uygunluk Beyanı düzenleyer ve ürününe CE işareti iliştirerek piyasaya arz eder.

Universal Sertifikasyon aşağıda yer alan Kategori II ve Kategori III ürünler için AB Harmonize Standardları rehberliğine dayalı olarak belgelendirme hizmeti sunmaktadır.

KKD Ürün Grubu	Prosedür	Bölüm / Ekler
Yüzmeye Yardımcı Olarak Kullanılmak Üzere Tasarlanıp Üretilmiş Olan Donanımlar	AB Tip İncelemesi	EK V
Ayak, Bacak ve Kaymaya Karşı Koruyucu Donanımlar Genel Vücut Koruması Sağlayan Donanımlar (Giysi)  El ve Kol Koruyucu Donanımlar Baş Koruyucu Donanımlar Solunum Sistemini Koruyucu Donanımlar	AB Tip incelemesi Üretimin Dahili Kontrolü ve Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Dayalı Tipe Uygunluk	EK V EK VIII EK VII
Boğulmayı Önlemek Üzere Tasarlanıp Üretilmiş Olan Donanımlar	AB Tip İncelemesi	EK V

 

GERİ