SICAKLIK VE NEM HARİTALAMA

FDA ve cGMP yönetmelikleri ilaç sektörüne hitap eden ürün/hammaddelerin saklaması ve sevkiyatı süresince kullanılan tüm saklama depoları,etüv-soğuk oda,stabilite kabini ve soğuk zincir taşıma araçları gibi alan ve ekipmanların sıcaklık ve nem değerlerinin kesintisiz bir şekilde kayıt altına alınarak bu verilerin saklanmasını istemektedir. Bu kapsamda nem ve/veya sıcaklık kontrollü  alan ve ekipmanlarda uygun gözlem noktalarını belirleyebilmek ve worst case noktaların tespit edilmesi için ilgili alanlarda gözlem sensörleririn yerleşimi öncesinde sıcaklık/nem haritalandırması yapılmalıdır. Yapılan bu haritalandırma işlemleri havalandırma sistemi yada alanda olabilecek onarım,tamirat gibi değişiklik içeren revizyon uygulamalarında tekrar edilmelidir.

Sıcaklık/nem haritalandırmasında kullanılacak olan cihazlar 21CFR Part 211 uyumlu ve müşteri gereksinimlerini karşılayabilecek ölçüm aralığı ve hassasiyette olmalıdır. Ölçüm noktalarının ve nokta sayısının belirlenmesi fiziki şartlar ve var ise müşteri kriterleri ölçümler öncesinde tecrübeli saha personellerimiz tarafından müşteri yetkilileri ile analiz edilerek yapılır.

Sıcaklık ve nem haritalama çalışmaları sonucunda elde edilen tüm veriler var ise uygulanan çeşitli durum senaryolarında harcanan süre çıkartıldıktan sonra MKT ve standart sapma değerleri ile analiz edilerek TURKAK akreditasyonu kapsamında raporlanır.