Kullanım Amacı: Tıbbi Yüz Maskeleri temelde giyen kişinin bünyesinde bulunan bakteri ve benzeri patojen organizmaların giyen kişinin verdiği nefes, öksürük, hapşırma gibi durumlarla ortama veya diğer kişilere (hastalara) bulaşmasını engellemek amacı ile tasarlanmıştır. Giyen kişiyi ortamda bulunan patojen organizmalardan da koruması mümkündür. (Covid19 mücadelesi sürecinde halkımızın kalabalık ortamlarda giymesi tavsiye edilen maskelerdir.)

Ürün Yapısı ve Üretimi: Tıbbi Yüz Maskeleri genel olarak 3 katmandan oluşan bir yapıda üretilmektedir. 1. ve 3. katmanlar nonwoven kumaştan üretilmekte (Spunbound – Nonwoven), orta katmanda bulunan ve filtreleme işlevini gören kumaşı (Meltblow) fiziksel olarak ve su / neme karşı korumak için tasarlanmıştır. Ürünün performansı kullanılan bu kumaşların performansına, kalınlığına, ürünün genel tasarımına, bu katmanların birleştirilme teknolojisine göre değişebilmektedir.

Ürün Standardı ve Performansı: Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine tabi olan Tıbbi Yüz Maskeleri TS EN 14683+AC:2019 standardına göre üretilmeli ve üzerine bu standarda ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olduğunu gösteren CE işareti bulunmalıdır.

Tıbbi Yüz Maskelerinin Performansı: TS EN 14683 standardı ürünün özelliklerini ve performans gerekliliklerini tanımlar. Ürünler bu gerekliliklere göre deneylere tabi tutularak performans seviyeleri belirlenir. Aşağıdaki tabloda ürünün sınıflandırmasında kullanılan deney ve performans limitleri gösterilmektedir. (Covid19 mücadelesinde hastaların veya sağlıklı diğer insanların Tip I kullanımı yeterli olarak değerlendirilmektedir. Sağlık çalışanlarının ise Tip II veya Tip IIR kullanımı tavsiye edilir.)

Deney	Tip I	Tip II	Tip IIR
Bakteri Filtrasyon Verimliliği (%) (En Az)	95	98	98
Değişim Basıncı (Pa/cm2) (En Fazla)	40	40	60
Damlacık Direnç Basıncı (kPa) En Az	-	-	16
Mikrobiyal Temizlik (cfu/g) (En Fazla)	30	30	30

Deneyler neticesinde yukarıda verilen limitler dışında elde edilen sonuçlar bu standarda uygun olarak nitelendirilemez.

Ürünün Tabi olduğu Mevzuat: Tıbbi Yüz Maskeleri, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde Sınıf I olarak tanımlanmıştır. Ürünün piyasaya sürülebilmesi için TS EN 14683+AC:2019 standardında yer alan gerekliliklerin de sağlandığı anlamına gelen CE işareti taşıması gerekir. CE işaretinin kullanılmasında bir Onaylanmış Kuruluş ile çalışma zorunluluğu bulunmamaktadır. Üreticinin ürünlerine CE işareti koyabilmesi için bu standarttaki gereklilikleri sağlayan bir geliştirmelidir. Ürünlerinin standarda uygunluğu yukarıda verilen deneyler ile belirlenmelidir. Bunun sağlanması durumunda üretici seri üretimde sürekli olarak aynı performansa sahip üretim yapabilmek için gerekli teknik ve kalite kontrol tedbirlerini almalıdır. Mevzuat gereği bu gerekliliklerin sağlandığını gösteren bir teknik dosya hazırlamalı ve AB Uygunluk Beyanı yayınlamalıdır.

Belgelendirme Hizmetimiz: Tıbbi Yüz Maskelerinin CE işaretlemesi sürecinde üreticilerimize ürünlerinin TS EN 14683+AC:2019 standardına uygun olarak testlerinin yaptırılması, standartta ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğindeki diğer şartların karşılandığına dair oluşturdukları teknik dosyaların incelenmesi hizmetlerini sunmaktayız. Bu bağlamda üreticinin Genel Güvenik ve Performans Gerekliliklerine ve diğer mevzuata uygun bir ürün ve üretim gerçekleştirmekte olduğuna dair bir uygunluk onayı belgelendirme hizmeti sunmaktayız.

Tıbbi Yüz Maskesi Belgelendirme Başvuru Formu

Belgelendirme Süreci: Yukarıdaki form ile üreticinin yapacağı belgelendirme başvuru formu incelenerek üreticiye ürün modellerinin gerektireceği deney ve belgelendirme bilgilerini içeren bir belgelendirme teklifi sunulmaktadır.

Belgelendirme teklifinde ve belgelendirme sözleşmesinde hizmet şartları ve süreç hakkında gerekli bilgiler bulunmaktadır. Deney ve belgelendirme hizmetlerinin tamamlanması numunelerin ve ilgili dokümantasyonun elimize ulaşmasından itibaren yaklaşık 30 gün sürmektedir. İncelenen ürün ve üretime dair teknik dokümantasyonun yerinde doğrulanması amacıyla üretim yerleri ziyaret edilmektedir.

Deneylerden standartta verilen limitlere uymayan sonuçlar alınması durumunda, sonuçlar üreticiye iletilmekte ve ürün girdileri veya üretim şartları ile ilgili iyileştirmeler yapması beklenmektedir. Üreticinin yapacağı iyileştirmeler sonrasında hazırladığı numuneler yeniden gerekli deneylere tabi tutulacaktır. 

Not: Daha önce şirketimizden bu hizmeti alan üreticiler AB 2017/745 sayılı regülasyonun yürürlüğe girmiş olması ve getirdiği yenilikler nedeni bu ürünler de ile ilk defa belgelendirilecek ürünler ile aynı sürece tabi olacaktır.

Sorularınız için bizlere +90 216 455 80 80 numaralı telefondan veya kkd@universalcert.com adresinden ulaşabilirsiniz.